临床分为哪几期,请详细说明?
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- 临床试验分为 I、II、III、IV 期。 I 期临床试验:确定对人的安全性,副作用,用药范围。 正常人 判断耐受性,药物动力学 II 期临床试验:评估对人的治疗作用,最佳剂量。 患者 III 期临床试验:判断安全性和疗效的收益(性价比)。 患者 IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段 考察疗效和不良反应(性价比) 病人 三期最难,判断新药疗效从而决定能否上市
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